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生物安全柜的設(shè)計原理、正確選擇、安裝方法
發(fā)布日期:2022/8/19 16:50:32

生物安全柜是為在操作具有感染性危害的實驗時,用來保護(hù)人員、樣品及環(huán)境安全的設(shè)備。在選擇類型時應(yīng)參考實驗室的預(yù)期用途合理選型,在安裝設(shè)計時應(yīng)參考安全柜的工作原理合理安裝,安裝場地的條件也是不可忽略的關(guān)鍵因素之一,不科學(xué)的選擇與安裝會導(dǎo)致生物安全柜的不安全。生物安全柜已廣泛應(yīng)用在醫(yī)療衛(wèi)生、疾控中心、生物醫(yī)藥、環(huán)境監(jiān)測以及各類科研實驗室等領(lǐng)域。目前在用的生物安全柜主要為Ⅱ級A2型和B2型,本研究主要依據(jù)在檢驗工作中的典型案例進(jìn)行解析。


1.設(shè)計原理
Ⅱ級生物安全柜有前窗操作口,操作者可以通過前窗 操作口在安全柜內(nèi)進(jìn)行操作,前窗操作口向內(nèi)吸入的負(fù)壓 氣流用以保護(hù)操作人員的安全;經(jīng)高效過濾器的下降氣流 用以保護(hù)安全柜內(nèi)實驗物品;氣流經(jīng)高效過濾器過濾后排 出安全柜以保護(hù)環(huán)境[1]。A2型為70%氣體循環(huán),30%氣體外排;B2型為100%氣體外排。工作原理示意圖直觀展示了Ⅱ級A2型生物安全柜(圖左)和Ⅱ級B2型生物安全柜(圖右)的設(shè)計結(jié)構(gòu)。

Ⅱ級 A2型(左)及 B2型(右)生物安全柜設(shè)計結(jié)構(gòu)

通過示意圖可判斷A2型和B2型生物安全柜的較大不同設(shè)計是送排風(fēng)的工作原理。A2型生物安全柜的送排風(fēng)的工作動力全依靠內(nèi)部風(fēng)機(jī)提供,B2型生物安全柜的內(nèi)部風(fēng)機(jī)只提供了送風(fēng)的工作動力,排風(fēng)的工作動力另由外部風(fēng) 機(jī)單獨提供。Ⅱ級A2型生物安全柜的氣體排放比例是依靠對送風(fēng)面和排風(fēng)面的比例設(shè)計,達(dá)到70%循環(huán)30%外排的預(yù)期控制,在風(fēng)機(jī)性能穩(wěn)定的條件下,送風(fēng)量和排風(fēng)量成反比的關(guān)系。Ⅱ級B2型生物安全柜的送排風(fēng)工作分別由各 自風(fēng)機(jī)完成,所以送風(fēng)量和排風(fēng)量互不影響。特別應(yīng)注意的是,在外排設(shè)計時,B2型外排是100%氣體排放到了室外大氣,A2型外排是30%氣體排放到了室內(nèi)環(huán)境。  


2.正確選擇

生物安全柜在醫(yī)療器械分類目錄中界定為Ⅲ類醫(yī)療器械管理,在《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》的第二章中有明確規(guī)定,要求醫(yī)療器械使用單位應(yīng)當(dāng)從具有資質(zhì)的醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)具有醫(yī)療器械注冊證或備案 憑證的產(chǎn)品,不得購進(jìn)和使用未依法注冊或備案的醫(yī)療器械。一臺典型的無醫(yī)療器械注冊證的生物安全柜,首先通過外觀判斷此產(chǎn)品柜體的材料、結(jié)構(gòu)完全不符合YY0569標(biāo)準(zhǔn)要求;操作面板的風(fēng)速可調(diào)功能也不符合YY0569中對流速標(biāo)稱值的要求;依據(jù)《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》的要求產(chǎn)品的銘牌和說明書等內(nèi)容也不符合。當(dāng)核查出類似的生物安全柜時,使用單位應(yīng)及時妥善處理。在選擇一臺合規(guī)的生物安全柜時,應(yīng)主要考慮的因素有實驗危害和安裝條件兩個方面。


2.1實驗危害 

考慮此因素主要用于評估實驗過程中是否會產(chǎn)生揮發(fā)性有毒化學(xué)品,是否會產(chǎn)生刺激性異味,是否使用含有放射性核素的輔助劑。生物安全柜中安裝的高效過濾器應(yīng)對送排風(fēng)氣體進(jìn)行完整的濾除,應(yīng)符合YY0569-2011標(biāo)準(zhǔn)中5.4.2高效過濾器完整性的要求,才能夠保障環(huán)境和樣本的安全。國標(biāo)GB/T 6165-2008標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定通過鈉焰法進(jìn)行試驗,過濾效率不低于99.9%的過濾器為高效過濾器,其試驗背景氣溶膠顆粒的中值直徑約0.5μm,即使現(xiàn)在的制造技術(shù)對0.3μm的濾除率已高達(dá)99.999%,然而氣體分子數(shù)量級一般為10-10m,高效過濾器仍是無法有效濾除。所以如實驗過程中有任一情況時應(yīng)選擇Ⅱ級B2型,無任一情況時宜選擇Ⅱ級A2型。 


2.2安裝條件 

在實驗過程中會產(chǎn)生揮發(fā)性有毒化學(xué)品,會產(chǎn)生刺激性異味,如使用含有放射性核素的輔助劑時,應(yīng)選擇Ⅱ級B2型生物安全柜。Ⅱ級B2型為100%氣體外排到室外大氣,根據(jù)品牌型號的差別,平均排風(fēng)量會在1500m3/h,所以安 裝后環(huán)境的條件必須滿足B2型生物安全柜在運行時對排風(fēng)量的需求,如實驗室的環(huán)境不具備滿足相應(yīng)的通風(fēng)能力,勢必會影響到生物安全柜的正常工作,續(xù)而出現(xiàn)非安全使用的情況。在安裝條件允許的情況下滿足 A2型的實驗室亦 可選擇B2型,反之則不可。在檢驗工作中發(fā)現(xiàn),有實驗室選擇A2型生物安全柜后通過密封管道將30%排放氣體引到了室外大氣來充當(dāng)B2型使用,這是一類錯誤的選擇。  


3.科學(xué)安裝 

風(fēng)速是安全保護(hù)的核心控制指標(biāo),控制好風(fēng)速,形成良好的氣流模式才能保障生物安全柜的安全使用。在YY0569標(biāo)準(zhǔn)中對風(fēng)速提出了嚴(yán)格的技術(shù)要求:下降氣流平均流速應(yīng)在0.25~0.50m/s,流入氣流平均流速應(yīng)不低于0.50 m/s[2]。在選擇安裝位置、安裝方案時,必須要考慮是否會對氣流流 速產(chǎn)生影響或擾動。在《生物安全柜在用醫(yī)療器械質(zhì)量控制技術(shù)要求(2016年版)》中的附錄A明示了Ⅱ級生物安全柜 的安裝建議。 

前窗操作口的流入氣流主要起到了對操作區(qū)的屏障作用,通過控制流入氣流的流速,有效的保障操作區(qū)內(nèi)的污染物不會逸出生物安全柜。通過氣流模式的驗證,可以很直觀地判斷出下圖為典型的流入氣流不符合的狀況,如在此狀態(tài)下操作實驗,人員和環(huán)境均不被保護(hù)。

氣流從生物安全柜中逸出

在普通環(huán)境的實驗室中生物安全柜的流入氣流非常易受到經(jīng)門窗流動的氣流干擾,安放時應(yīng)遠(yuǎn)離門窗的位置或氣流通道,宜選擇相對氣流平穩(wěn)的區(qū)域,如不具備空間條件,在使用生物安全柜時應(yīng)關(guān)閉門窗,預(yù)防為首。室內(nèi)的吹風(fēng)設(shè)備必要時也應(yīng)注意預(yù)防,例如空調(diào)加裝擋風(fēng)板。

在屏障環(huán)境的實驗室中,相對于普通環(huán)境的不穩(wěn)定性的氣流更易控,且在屏障環(huán)境建設(shè)完成后便形成了穩(wěn)定常態(tài)的氣流模式。建設(shè)屏障環(huán)境的設(shè)計初期應(yīng)考慮新風(fēng)口、回風(fēng)口的位置和新風(fēng)口、回風(fēng)口的面風(fēng)速,應(yīng)預(yù)留適宜的安全柜的安放位置。在安全柜周邊應(yīng)留有30cm的空間用于清潔安全柜[3]。 

Ⅱ級 A2型生物安全柜因工作原理,排風(fēng)量會間接影響到下降氣流流速,安裝調(diào)試工作后應(yīng)進(jìn)行檢驗以確認(rèn)符合,應(yīng)注意保護(hù)排風(fēng)過濾器的排風(fēng)面,不能受干擾影響排風(fēng)量。在檢驗工作中能經(jīng)常遇見有實驗室對A2型生物安全柜的排風(fēng)進(jìn)行自定義設(shè)計,將排風(fēng)氣體通過密閉管道引出實驗室外。類似的自定義安裝設(shè)計不符合Ⅱ級A2型生物安全柜的設(shè)計原理,密閉的外排管道勢必會對排風(fēng)過濾器增加排風(fēng)阻力,影響了排風(fēng)量進(jìn)而破壞了下降氣流流速。如使用Ⅱ級A2型生物安全柜時有需求對排風(fēng)氣體引出實驗室外,可參考局部排風(fēng)設(shè)計。 


檢驗工作中對一臺密閉連接外排管道的A2型生物安全柜的下降氣流流速(標(biāo)稱值:0.30m/s)進(jìn)行了檢測數(shù)據(jù)的比對,接外排管道時的檢測數(shù)據(jù)(表1)均值為0.340m/s,依據(jù)YY0569-2011標(biāo)準(zhǔn)中要求平均流速應(yīng)在標(biāo)稱值±0.025m/s之間,判定為不符;拆除外排管道時的檢測數(shù)據(jù)(表2)均值為0.316 m/s,依據(jù)YY0569-2011標(biāo)準(zhǔn)要求,判定符合。需要說明的是,對照組數(shù)據(jù)的比值無絕對參照意義,其受現(xiàn)場安裝工況條件影響。     

表1 連接外排管道時的下降氣流流速的檢測數(shù)據(jù)


表2 拆除外排管道時的下降氣流流速的檢測數(shù)據(jù)



由于Ⅱ級B2型生物安全柜為100%氣體外排設(shè)計,且是100% 排放到實驗室外,平均排風(fēng)量會在1500m3/h左右,因此在安裝B2型時應(yīng)考慮生物安全柜運行時對補(bǔ)充風(fēng)量的需求就顯得特別重要了。如屏障環(huán)境中的實驗室為萬級潔凈度設(shè)計,配備B2型生物安全柜時對送風(fēng)量的需求設(shè)計要同時滿足換氣次數(shù)和生物安全柜排風(fēng)量的總和。某實驗室內(nèi)安裝了B2型生物安全柜,由于實驗室在設(shè)計建造期間未綜合考慮送風(fēng)量的技術(shù)要求,導(dǎo)致生物安全柜在運行狀態(tài)時回風(fēng)倒流,為生物安全柜的外排風(fēng)量進(jìn)行補(bǔ)風(fēng)。此時萬級環(huán)境已失控,排風(fēng)量的異常也致使生物安全柜非正常狀態(tài)運行,此情形為典型的設(shè)備與環(huán)境不兼容。

B2型生物安全柜運行時回風(fēng)倒流

Ⅱ級B2型生物安全柜的外置風(fēng)機(jī)是特定為100%氣體外排工作而設(shè)計的,且風(fēng)機(jī)性能已在設(shè)計完成時就被固定,主要技術(shù)參數(shù)是風(fēng)量和壓頭。B2型生物安全柜在安裝外置風(fēng)機(jī)時對排風(fēng)管路的沿程阻力和排風(fēng)管路的長度會有嚴(yán)格要求,管道阻力會對排風(fēng)風(fēng)機(jī)的壓頭造成衰減,嚴(yán)重時可致使排風(fēng)量不足,即生物安全柜運行時的流入氣流流速低于標(biāo)稱要求(±0.025m/s之間)。安裝設(shè)計時應(yīng)充分評價排風(fēng)管道的綜合阻力是否滿足外置機(jī)的工況要求,排風(fēng)管道應(yīng)盡量短且順直,應(yīng)至少保障外排風(fēng)機(jī)的最大性能時能夠滿足生物安全柜的正常工作狀態(tài)。 


安裝環(huán)境對生物安全柜的氣流狀態(tài)會有較大的影響,嚴(yán)重時會致使偏離標(biāo)稱要求,或致使氣流模式失控;生物安全柜從出廠到使用單位期間的搬運會產(chǎn)生震動,嚴(yán)重時會破壞高效過濾器的完整性。所以安裝后的檢驗確認(rèn)工作就顯得尤為重要,應(yīng)依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)要求對樣品的符合性進(jìn)行確認(rèn),才能保障生物安全柜的安全使用。需要強(qiáng)調(diào)的是,安裝檢驗不符合的安全柜不一定是不合格的生物安全柜,只要通過調(diào)試后能夠滿足標(biāo)準(zhǔn)要求的產(chǎn)品都是合格品。


【參考文獻(xiàn)】
[1]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.YY/T 1540-2017醫(yī)用Ⅱ級生物安全柜核查指南 [S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2017.
[2]國家食品藥品監(jiān)督管理總局.YY 0569-2011Ⅱ級生物安全柜[S].北京:中國標(biāo)準(zhǔn)出版社,2013.

[3]北京市食品藥品監(jiān)督管理局,北京市衛(wèi)生和計劃生育委員會.生物安全柜在用醫(yī)療器械質(zhì)量控制技術(shù)要求(2016年版)(北京市食品藥品監(jiān)督管理局通告﹝2016﹞7號附件2)[Z].北京市食品藥品監(jiān)督管理局辦公室,2016.

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