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最新!深圳發(fā)布新政,促進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展
發(fā)布日期:2022/7/29 9:18:48

7月26日,深圳市發(fā)改委發(fā)布了三條重磅政策措施,包括《深圳市培育發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃(2022-2025年)》《深圳市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》《深圳市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》》,從生物醫(yī)藥、高端醫(yī)療器械、大健康產(chǎn)業(yè)3個(gè)方面入手,共制定92項(xiàng)措施,促進(jìn)產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展。



這也是今年6月《深圳市培育發(fā)展生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃(2022-2025年)》《深圳市培育發(fā)展高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃(2022-2025年)》《深圳市培育發(fā)展大健康產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃(2022-2025年)》出臺(tái)后,相關(guān)產(chǎn)業(yè)再度迎來政策助力。


Part.01

加大創(chuàng)新產(chǎn)品首臺(tái)應(yīng)用示范
支持企業(yè)納入帶量采購


此次印發(fā)的《深圳市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》重點(diǎn)支持高端醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、生命監(jiān)測(cè)與生命支持、高端植介入、應(yīng)急救治、腫瘤放療、醫(yī)學(xué)腔鏡、基因檢測(cè)、光學(xué)設(shè)備、DNA合成儀、智能康復(fù)輔具及健康管理等儀器設(shè)備,疾病篩查、精準(zhǔn)用藥分析所需的各類試劑和產(chǎn)品,支架瓣膜、心室輔助裝置、人工晶體、骨科器件等高端植介入產(chǎn)品,可降解材料、組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料、新型口腔材料、高值國產(chǎn)替代耗材等生物醫(yī)用材料,手術(shù)機(jī)器人、智能軟件及其它人工智能信息技術(shù)在醫(yī)療裝備場(chǎng)景的應(yīng)用等領(lǐng)域。


具體通過強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新策源能力、強(qiáng)化科技轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化能力、加大創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用示范、深化臨床試驗(yàn)改革力度、全力打造醫(yī)療器械特色園區(qū)等舉措推動(dòng)產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。


其中在強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新策源能力方面,措施提出依托國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心等現(xiàn)有國家級(jí)重點(diǎn)平臺(tái),主動(dòng)承擔(dān)國家級(jí)基礎(chǔ)研究、重大科技轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化落地任務(wù),圍繞關(guān)鍵零部件與新型材料領(lǐng)域,加強(qiáng)前沿高水平基礎(chǔ)研究和核心技術(shù)攻關(guān),補(bǔ)齊深圳市高端醫(yī)療器械科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)融合環(huán)節(jié)。


在加大創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用示范方面,措施提出加大創(chuàng)新醫(yī)療器械首購力度,提高政府采購份額,鼓勵(lì)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購經(jīng)市有關(guān)部門認(rèn)定的醫(yī)療器械首臺(tái)(套)產(chǎn)品,建立用戶(醫(yī)療機(jī)構(gòu))和本地企業(yè)的聯(lián)系機(jī)制,促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)了解、使用本地企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。


支持醫(yī)療器械企業(yè)納入帶量采購。鼓勵(lì)企業(yè)積極參加國家醫(yī)療器械集中帶量采購?fù)卣故袌?chǎng),中標(biāo)品種按當(dāng)年采購總金額的3%予以資助,單個(gè)品種資助最高不超過300萬元,單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過500萬元。


Part.02

康復(fù)養(yǎng)老與精準(zhǔn)醫(yī)療雙管齊下
打造“一刻鐘”社區(qū)居家養(yǎng)老服務(wù)圈


此次《深圳市促進(jìn)大健康產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施》重點(diǎn)支持精準(zhǔn)醫(yī)療、康復(fù)養(yǎng)老、精準(zhǔn)營養(yǎng)、現(xiàn)代農(nóng)產(chǎn)品、醫(yī)療美容、化妝品等健康服務(wù)業(yè)以及為其提供支撐的醫(yī)療美容設(shè)備、康復(fù)養(yǎng)老設(shè)備、新型營養(yǎng)保健品、現(xiàn)代農(nóng)產(chǎn)品、數(shù)字化健康設(shè)備和產(chǎn)品、高端化妝品等健康制造業(yè)。


措施提出發(fā)展特色化發(fā)展康復(fù)養(yǎng)老產(chǎn)業(yè),支持康復(fù)輔具創(chuàng)新開發(fā),聚焦腦機(jī)接口智能輔具、康復(fù)機(jī)器人、仿生義肢、“3D”打印技術(shù)、康復(fù)訓(xùn)練設(shè)備和類腦醫(yī)療器械等創(chuàng)新領(lǐng)域。實(shí)現(xiàn)規(guī)模產(chǎn)業(yè)化的項(xiàng)目,擇優(yōu)按照項(xiàng)目總投資20%予以資助,最高不超過1500萬元。同時(shí),發(fā)揮深圳全國首批康復(fù)輔具創(chuàng)新試點(diǎn)城市優(yōu)勢(shì),依托坪山國家生物產(chǎn)業(yè)基地,加快建設(shè)大灣區(qū)輔助器具創(chuàng)新中心、深圳市智能康復(fù)輔具產(chǎn)業(yè)基地,全力打造國內(nèi)一流、全球領(lǐng)先的國家級(jí)智能康復(fù)輔具產(chǎn)業(yè)基地。加快推進(jìn)街道社區(qū)長者服務(wù)中心(站)建設(shè),完善生活照料、文化娛樂、精神慰藉、健康養(yǎng)生、康復(fù)理療等養(yǎng)老服務(wù),打造“一刻鐘”社區(qū)居家養(yǎng)老服務(wù)圈。鼓勵(lì)新建一批連鎖化、規(guī)?;?、品質(zhì)化、高端化養(yǎng)老服務(wù)機(jī)構(gòu),拓展失能失智照護(hù)功能。


在推動(dòng)精準(zhǔn)醫(yī)療產(chǎn)業(yè)發(fā)展方面,措施提出打造基因和免疫細(xì)胞治療產(chǎn)業(yè)新高地,支持企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展產(chǎn)學(xué)研合作,支持基因和免疫細(xì)胞治療重大理論、原創(chuàng)技術(shù)、前沿交叉學(xué)科基礎(chǔ)研究,爭取在基因編輯、基因治療、免疫細(xì)胞治療等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)重大技術(shù)突破和原創(chuàng)性發(fā)現(xiàn)。


培育發(fā)展干細(xì)胞等新業(yè)態(tài),支持申請(qǐng)干細(xì)胞新技術(shù)、新產(chǎn)品臨床轉(zhuǎn)化、推廣應(yīng)用試點(diǎn)的國家級(jí)資質(zhì)。重點(diǎn)開展造血干細(xì)胞、臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞、儲(chǔ)存臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞、多能干細(xì)胞等細(xì)胞的基礎(chǔ)研究。對(duì)取得市級(jí)細(xì)胞庫資格的,按照項(xiàng)目總投資40%予以資助,最高不超過3000萬元。


支持建設(shè)細(xì)胞與基因生物安全檢測(cè)平臺(tái)。對(duì)獲得美國血庫協(xié)會(huì)認(rèn)定(AABB)或取得實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定(CMA)或獲得中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)認(rèn)可(CNAS)的第三方檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)細(xì)胞與基因安全評(píng)估檢驗(yàn)平臺(tái),擇優(yōu)按項(xiàng)目總投資40%予以資助,最高不超過500萬元。


Part.03

康養(yǎng)設(shè)備清單推薦




附政策原文:

深圳市促進(jìn)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展的若干措施


為貫徹落實(shí)市委、市政府關(guān)于高質(zhì)量發(fā)展高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的決策部署,加快培育高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群,切實(shí)搶占新一輪產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制高點(diǎn),增強(qiáng)產(chǎn)業(yè)核心競(jìng)爭力,充分銜接《深圳市促進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集聚發(fā)展的若干措施》(深府辦規(guī)〔2020〕3號(hào)),結(jié)合《深圳市培育發(fā)展高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群行動(dòng)計(jì)劃(2022-2025年)》,按照精準(zhǔn)、可操作的原則,結(jié)合我市實(shí)際,制定如下措施。

一、適用機(jī)構(gòu)和重點(diǎn)支持領(lǐng)域

本措施適用于已登記注冊(cè),具備獨(dú)立法人資格,從事醫(yī)療器械研發(fā)、生產(chǎn)和服務(wù)的企業(yè),以及其他事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、民辦非企業(yè)等機(jī)構(gòu)。

本措施重點(diǎn)支持高端醫(yī)學(xué)影像、體外診斷、生命監(jiān)測(cè)與生命支持、高端植介入、應(yīng)急救治、腫瘤放療、醫(yī)學(xué)腔鏡、基因檢測(cè)、光學(xué)設(shè)備、DNA合成儀、智能康復(fù)輔具及健康管理等儀器設(shè)備,疾病篩查、精準(zhǔn)用藥分析所需的各類試劑和產(chǎn)品,支架瓣膜、心室輔助裝置、人工晶體、骨科器件等高端植介入產(chǎn)品,可降解材料、組織器官誘導(dǎo)再生和修復(fù)材料、新型口腔材料、高值國產(chǎn)替代耗材等生物醫(yī)用材料,手術(shù)機(jī)器人、智能軟件及其它人工智能信息技術(shù)在醫(yī)療裝備場(chǎng)景的應(yīng)用等領(lǐng)域。

二、強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新策源能力

(一)聚焦醫(yī)療器械原始創(chuàng)新與融合發(fā)展。依托國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心等現(xiàn)有國家級(jí)重點(diǎn)平臺(tái),主動(dòng)承擔(dān)國家級(jí)基礎(chǔ)研究、重大科技轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化落地任務(wù),圍繞關(guān)鍵零部件與新型材料領(lǐng)域,加強(qiáng)前沿高水平基礎(chǔ)研究和核心技術(shù)攻關(guān),補(bǔ)齊我市高端醫(yī)療器械科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)融合環(huán)節(jié)。

(二)推動(dòng)國家、省市級(jí)醫(yī)療器械重點(diǎn)平臺(tái)建設(shè)。主動(dòng)承擔(dān)高端醫(yī)療器械研制等國家重大發(fā)展戰(zhàn)略任務(wù),主動(dòng)承擔(dān)國家級(jí)重大核心技術(shù)攻關(guān)和科技轉(zhuǎn)化任務(wù)。推動(dòng)國家高性能醫(yī)療器械創(chuàng)新中心加快建設(shè);支持建設(shè)落地深圳的國家重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室、國家工程研究中心等國家級(jí)創(chuàng)新載體,予以最高3000萬元支持;支持建設(shè)落地深圳的國家企業(yè)技術(shù)中心,予以最高1500萬元支持。加快市級(jí)醫(yī)療器械重點(diǎn)平臺(tái)建設(shè),謀劃布局合同研發(fā)機(jī)構(gòu)(CRO)、合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)(CDMO)、檢驗(yàn)計(jì)量檢測(cè)平臺(tái)、醫(yī)療器械審評(píng)審批公共服務(wù)平臺(tái)和小試中試平臺(tái)等市級(jí)重大產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái),按項(xiàng)目總投資的40%予以資助,最高不超過5000萬元。

(三)布局市級(jí)醫(yī)療器械重大科技產(chǎn)業(yè)專項(xiàng)支持相關(guān)單位整合優(yōu)勢(shì)研究力量,建設(shè)若干具有重要影響力的創(chuàng)新研究機(jī)構(gòu)。繼續(xù)布局若干批市級(jí)科技和產(chǎn)業(yè)重大專項(xiàng),對(duì)進(jìn)行新材料、新機(jī)制、新原理等前沿領(lǐng)域高水平基礎(chǔ)研究和技術(shù)攻關(guān)的,給予最高不超過3000萬元的全額資助;對(duì)聚焦高端影像系統(tǒng)、手術(shù)機(jī)器人、新型體外診斷設(shè)備、高端植介入產(chǎn)品、高性能醫(yī)用芯片、高通量基因測(cè)序儀等重大裝備、關(guān)鍵零部件、關(guān)鍵原材料研制的“卡脖子”技術(shù)攻關(guān)和重大產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目,對(duì)國內(nèi)率先實(shí)現(xiàn)量產(chǎn)的重大裝備,或成功應(yīng)用于醫(yī)療器械產(chǎn)品的關(guān)鍵零部件或原材料企業(yè)進(jìn)行資助,按照項(xiàng)目總投資40%分階段給予資助,最高不超過3億元。

(四)構(gòu)建全鏈條產(chǎn)業(yè)服務(wù)體系。推動(dòng)市藥品檢驗(yàn)研究院(市醫(yī)療器械檢測(cè)中心)光明分院等重點(diǎn)項(xiàng)目建設(shè),逐步打造集醫(yī)療器械注冊(cè)檢測(cè)、生物安評(píng)、產(chǎn)品改進(jìn)、法規(guī)咨詢、質(zhì)量體系建立及跟蹤驗(yàn)證于一體的全鏈條公共服務(wù)體系。

三、強(qiáng)化科技轉(zhuǎn)化和產(chǎn)業(yè)化能力

(五)支持二、三類醫(yī)療器械研發(fā)與生產(chǎn)。對(duì)在本市完成研制且進(jìn)行產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的重點(diǎn)支持領(lǐng)域內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品給予資助。對(duì)首次獲批二類醫(yī)療器械注冊(cè)證并在本市生產(chǎn)的,按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以資助,單個(gè)品種最高不超過300萬元;對(duì)首次獲批三類醫(yī)療器械注冊(cè)證并在本市生產(chǎn)的,按實(shí)際投入研發(fā)費(fèi)用的40%予以資助,單個(gè)品種最高不超過500萬元。對(duì)通過國家、省級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序首次獲得二、三類醫(yī)療器械注冊(cè)證書且在本市生產(chǎn)的,單個(gè)品種資助上限再提高100萬元。單個(gè)企業(yè)每年累計(jì)獲得資助最高不超過1000萬元。

(六)注重醫(yī)療器械研發(fā)、申報(bào)環(huán)節(jié)特色服務(wù)能力提升。強(qiáng)化專利信息資源的開發(fā)和利用,提升企業(yè)研發(fā)高端醫(yī)療器械的能力和水平。充分發(fā)揮國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心作用,建立針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)關(guān)鍵環(huán)節(jié)的輔導(dǎo)溝通機(jī)制,為本地醫(yī)療器械企業(yè)提供醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)全流程的咨詢服務(wù)。鼓勵(lì)醫(yī)療器械企業(yè)積極委托經(jīng)認(rèn)定的市級(jí)CDMO服務(wù)平臺(tái)或總部在深圳的CRO服務(wù)平臺(tái)(與企業(yè)無投資關(guān)系)提供服務(wù)。

(七)鼓勵(lì)醫(yī)療器械生產(chǎn)場(chǎng)地建設(shè)。對(duì)新建或改造醫(yī)療器械方向GMP廠房并獲批醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證的企業(yè),按實(shí)際新建或改造費(fèi)用的40%、最高3000元/,給予最高不超過1000萬元的資助,滿足企業(yè)產(chǎn)業(yè)化需求。

(八)鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)品本地產(chǎn)業(yè)化。對(duì)獲得醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證并在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)業(yè)化的,或本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊(cè)人備案人制度承擔(dān)生產(chǎn)的(委托雙方無投資關(guān)聯(lián)關(guān)系),按照實(shí)際投入費(fèi)用的20%予以資助,單個(gè)品種最高1500萬元,單個(gè)企業(yè)每年資助最高3000萬元。

(九)促進(jìn)第三方組織參與臨床試驗(yàn)管理。探索第三方組織開展臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的能力認(rèn)證、年度自查、評(píng)估檢查等工作,開展注冊(cè)申請(qǐng)人的臨床試驗(yàn)過程監(jiān)督工作。鼓勵(lì)社會(huì)組織在臨床實(shí)驗(yàn)工作中發(fā)揮組織、服務(wù)和自律作用。

(十)優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)環(huán)境。對(duì)經(jīng)國家、省、市主管部門批準(zhǔn)成立的醫(yī)療器械領(lǐng)域機(jī)構(gòu)、國內(nèi)統(tǒng)一刊號(hào)的正式期刊、智庫等,給予最高50萬元資助。支持舉辦市級(jí)高水平醫(yī)療器械峰會(huì)或展會(huì),對(duì)經(jīng)市政府同意的峰會(huì)或展會(huì)按審計(jì)后確認(rèn)費(fèi)用給予全額補(bǔ)貼,最高不超過500萬元。成立聯(lián)合產(chǎn)業(yè)鏈上下游的高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟,推動(dòng)高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群高質(zhì)量發(fā)展,按項(xiàng)目擇優(yōu)給予最高500萬元資助

四、加大創(chuàng)新產(chǎn)品應(yīng)用示范

(十一)優(yōu)化醫(yī)療器械創(chuàng)新產(chǎn)品入院流程。對(duì)納入國家或省級(jí)創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序、確定可另行收費(fèi)的醫(yī)療器械注冊(cè)上市產(chǎn)品,可憑醫(yī)療器械注冊(cè)證或備案憑證在陽光平臺(tái)申請(qǐng)掛網(wǎng),同時(shí)市醫(yī)療保障局將積極指導(dǎo)有需求企業(yè)向國家醫(yī)保局申請(qǐng)賦碼,并在陽光平臺(tái)掛網(wǎng)采購。對(duì)醫(yī)療服務(wù)項(xiàng)目以外的內(nèi)容,且不能另收費(fèi)的創(chuàng)新型醫(yī)用耗材,建立新增醫(yī)療服務(wù)價(jià)格項(xiàng)目的綠色通道,加快推進(jìn)創(chuàng)新產(chǎn)品臨床使用。組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)成立醫(yī)療器械臨床使用管理委員會(huì),負(fù)責(zé)指導(dǎo)和監(jiān)督醫(yī)療器械臨床使用行為。

(十二)支持醫(yī)療器械首臺(tái)套應(yīng)用示范。加大創(chuàng)新醫(yī)療器械首購力度,提高政府采購份額,鼓勵(lì)本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購經(jīng)市有關(guān)部門認(rèn)定的醫(yī)療器械首臺(tái)(套)產(chǎn)品,建立用戶(醫(yī)療機(jī)構(gòu))和本地企業(yè)的聯(lián)系機(jī)制,促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)了解、使用本地企業(yè)生產(chǎn)的產(chǎn)品。

(十三)探索建立港澳已上市醫(yī)療器械試點(diǎn)使用。聯(lián)合國家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評(píng)檢查大灣區(qū)分中心,積極申請(qǐng)國家下放港澳已上市醫(yī)療器械在深圳指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)的審批權(quán)限,鼓勵(lì)港澳已上市醫(yī)療器械聯(lián)合深圳的審評(píng)、醫(yī)療、檢測(cè)以及產(chǎn)業(yè)公共服務(wù)平臺(tái)開展真實(shí)世界研究,探索已在港澳上市未在內(nèi)地上市的醫(yī)療器械在深圳指定醫(yī)療機(jī)構(gòu)試點(diǎn)的審評(píng)審批流程,推動(dòng)港澳已上市醫(yī)療器械在深圳試點(diǎn)使用。

(十四)支持醫(yī)療器械企業(yè)開拓海外市場(chǎng)對(duì)在本地完成研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化并通過美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)、日本醫(yī)藥品醫(yī)療器械綜合機(jī)構(gòu)(PMDA)、歐洲共同體(CE)等機(jī)構(gòu)批準(zhǔn),獲得境外上市資質(zhì)并在相關(guān)國外市場(chǎng)實(shí)現(xiàn)銷售的高端醫(yī)療器械,按審計(jì)后的實(shí)際發(fā)生費(fèi)用予以資助,單個(gè)企業(yè)每年最高不超過1000萬元。

(十五)支持醫(yī)療器械企業(yè)納入帶量采購。鼓勵(lì)企業(yè)積極參加國家醫(yī)療器械集中帶量采購?fù)卣故袌?chǎng),中標(biāo)品種按當(dāng)年采購總金額的3%予以資助,單個(gè)品種資助最高不超過300萬元,單個(gè)企業(yè)每年資助最高不超過500萬元。

五、深化臨床試驗(yàn)改革力度

(十六)加大醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)激勵(lì)力度。對(duì)經(jīng)認(rèn)定的臨床試驗(yàn)床位不納入醫(yī)療機(jī)構(gòu)床位數(shù)管理,不做病床效益、周轉(zhuǎn)率、使用率考核。大力引進(jìn)、培育臨床研究人才,優(yōu)化臨床研究人才評(píng)價(jià)體系,醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)項(xiàng)目按不同來源和級(jí)別視同相應(yīng)級(jí)別的科研項(xiàng)目,納入主要研究者和直接參加研究者的績效工資、職稱晉升、崗位聘用等管理。

(十七)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理協(xié)作審查工作機(jī)制。建立本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)協(xié)作審查機(jī)制,開展多醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究協(xié)作倫理審查。簽署協(xié)作審查協(xié)議的各醫(yī)療機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)可在遵循國家相關(guān)法規(guī)、指南的原則下,探索對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床研究實(shí)行倫理審查結(jié)果互認(rèn),有效減少臨床試驗(yàn)重復(fù)審批,縮短創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)周期。探索成立醫(yī)療器械臨床研究聯(lián)盟。

(十八)推動(dòng)醫(yī)療器械企業(yè)強(qiáng)化臨床自檢能力。鼓勵(lì)有條件企業(yè)投資設(shè)立臨床試驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu),企業(yè)產(chǎn)品自檢報(bào)告可用作申請(qǐng)注冊(cè)認(rèn)證時(shí)的送審報(bào)告。臨床試驗(yàn)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)須按照臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范要求,定期做好自查及接受主管部門監(jiān)督檢查。

(十九)鼓勵(lì)開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)服務(wù)。支持醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療器械臨床研究,將醫(yī)療器械臨床研究納入三級(jí)公立醫(yī)院績效考核指標(biāo)體系。對(duì)于按照醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范(GCP)獲得醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu),每年為醫(yī)療器械企業(yè)提供臨床試驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)目,達(dá)到10、20、40項(xiàng)以上的,給予牽頭單位最高不超過100、200、300萬元資助,給予參與單位最高不超過50、100、150萬元資助。

(二十)提升關(guān)鍵醫(yī)療器械物品通關(guān)效率。搭建覆蓋通關(guān)全過程的市級(jí)信息互通和監(jiān)管服務(wù)平臺(tái),建立研發(fā)用物品進(jìn)口多部門聯(lián)合評(píng)估和監(jiān)管機(jī)制,簡化相關(guān)物品前置審批手續(xù),便利企業(yè)通關(guān),在全市逐步試點(diǎn)推廣出入境特殊物品聯(lián)合監(jiān)管機(jī)制,加強(qiáng)安全監(jiān)管。

六、全力打造醫(yī)療器械特色園區(qū)

二十一)優(yōu)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)空間供給政策市產(chǎn)業(yè)主管部門統(tǒng)籌,高端醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群重點(diǎn)區(qū)具體負(fù)責(zé),建立產(chǎn)業(yè)用地、產(chǎn)業(yè)用房等產(chǎn)業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略空間儲(chǔ)備庫,確保及時(shí)滿足優(yōu)質(zhì)企業(yè)后期發(fā)展需求。對(duì)經(jīng)認(rèn)定的特色園區(qū),創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)空間供給方式,用好優(yōu)質(zhì)產(chǎn)業(yè)供給政策,探索采取市區(qū)共建模式,大力推進(jìn)醫(yī)療器械特色產(chǎn)業(yè)園高端化發(fā)展。采取先租后售的方式,探索產(chǎn)權(quán)分割出售模式,探索不同階段企業(yè)不同空間需求的“定制”服務(wù)。單一用途產(chǎn)業(yè)用地內(nèi)可建其他產(chǎn)業(yè)用途和生活配套設(shè)施的比例提高到總建筑面積的30%,其中用于零售、餐飲、宿舍等生活配套設(shè)施的比例不超過總建筑面積的15%。

(二十二)注重醫(yī)療器械特色園區(qū)改造與建設(shè)支持力度。對(duì)經(jīng)認(rèn)定的新建或已有產(chǎn)業(yè)空間改造的特色園區(qū),在立項(xiàng)、注冊(cè)、審批環(huán)節(jié)開通綠色通道,做好供氣、供汽、供熱、供電、供水穩(wěn)定達(dá)標(biāo),推動(dòng)5G和光纖等基礎(chǔ)設(shè)施應(yīng)用,鼓勵(lì)園區(qū)建設(shè)各類產(chǎn)業(yè)服務(wù)平臺(tái),鼓勵(lì)園區(qū)配備廢水、廢氣、固體廢棄物等收集處置監(jiān)測(cè)設(shè)施以及環(huán)氧乙烷滅菌間等必要配套設(shè)施。針對(duì)產(chǎn)業(yè)園區(qū)集聚的片區(qū),統(tǒng)籌建設(shè)?;分修D(zhuǎn)站等公共配套設(shè)施,促進(jìn)資源共享與充分利用。按照建設(shè)總投資的10%對(duì)園區(qū)建設(shè)方給予資助,最高不超過1億元;對(duì)符合標(biāo)準(zhǔn)入駐園區(qū)的企業(yè),連續(xù)3年按照政府租金基準(zhǔn)價(jià)的50%的比例給予資助,每家企業(yè)每年資助金額最高不超過500萬元;對(duì)上一年度用水/電/氣成本,按照“先交后補(bǔ)”的方案對(duì)入駐企業(yè)給予50%的資助,每年最高不超過200萬元,從合同簽訂起共資助3年;對(duì)園區(qū)運(yùn)營企業(yè)按照運(yùn)營成本20%的比例予以資助,每年最高不超過500萬元,自正式投產(chǎn)日起共資助3年。

(二十三)加大醫(yī)療器械特色園區(qū)人才扶持力度。對(duì)經(jīng)認(rèn)定的園區(qū),鼓勵(lì)各區(qū)提供高端人才公寓,對(duì)符合市人才引進(jìn)標(biāo)準(zhǔn)的重點(diǎn)人才予以分批落戶,在政策允許范圍內(nèi)經(jīng)濟(jì)協(xié)調(diào)解決子女在屬地學(xué)區(qū)學(xué)位問題。支持加大對(duì)包括產(chǎn)業(yè)工人在內(nèi)的園區(qū)人才培訓(xùn),支持園區(qū)與職業(yè)院校、培訓(xùn)機(jī)構(gòu)共建技能培訓(xùn)基地,對(duì)經(jīng)審定通過的培訓(xùn)項(xiàng)目,對(duì)3年以內(nèi)的培訓(xùn)費(fèi)用給予50%的費(fèi)用補(bǔ)貼,最高不超過500萬元。

全市醫(yī)療器械特色園區(qū)的認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)、特色園區(qū)企業(yè)的入駐標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)特色園區(qū)扶持細(xì)則由市發(fā)展改革委另行制定。

七、組織保障

(二十四)健全人才保障機(jī)制。建立完善多層次醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)人才培養(yǎng)體系,強(qiáng)化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)相關(guān)學(xué)科建設(shè)。鼓勵(lì)校企聯(lián)合開展專業(yè)人才培養(yǎng),完善醫(yī)療器械人才職稱評(píng)定和晉升通道。支持企業(yè)引進(jìn)醫(yī)療器械領(lǐng)域高水平管理、研發(fā)、服務(wù)等緊缺人才,在住房保障、子女就學(xué)、醫(yī)療保健等方面提供保障服務(wù)。

二十五)強(qiáng)化用地保障機(jī)制。優(yōu)先保障重大產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目用地指標(biāo),對(duì)在市級(jí)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群重點(diǎn)片區(qū)落地的重點(diǎn)項(xiàng)目,應(yīng)優(yōu)先考慮納入國家、省重大項(xiàng)目清單和廣東省先進(jìn)制造業(yè)項(xiàng)目,確實(shí)無法納入的,由市級(jí)新增建設(shè)用地指標(biāo)予以統(tǒng)籌解決。支持合理利用存量用地和產(chǎn)業(yè)用房用于發(fā)展醫(yī)療器械特色園區(qū),拓展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展空間。由市產(chǎn)業(yè)主管部門統(tǒng)籌,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群重點(diǎn)區(qū)負(fù)責(zé)對(duì)每年的產(chǎn)業(yè)用地和產(chǎn)業(yè)用房指標(biāo)予以量化。

(二十六)完善考核評(píng)價(jià)機(jī)制。建立差異化考評(píng)體系,注重不同部門、不同任務(wù)的特點(diǎn),把結(jié)果性指標(biāo)與過程性情況有機(jī)結(jié)合,充分體現(xiàn)考核內(nèi)容的激勵(lì)性和約束性,同時(shí)強(qiáng)化考核操作,堅(jiān)持日??己撕湍杲K考核、定性評(píng)價(jià)和定量評(píng)分相結(jié)合,增強(qiáng)考核方式的完整性和系統(tǒng)性。

、附則

本措施由市發(fā)展和改革委員會(huì)負(fù)責(zé)解釋。執(zhí)行期間如遇國家、省、市有關(guān)政策及規(guī)定調(diào)整的,本措施進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。各責(zé)任單位應(yīng)當(dāng)及時(shí)制定出臺(tái)實(shí)施細(xì)則或操作規(guī)程。鼓勵(lì)各區(qū)、各產(chǎn)業(yè)園區(qū)根據(jù)各自產(chǎn)業(yè)規(guī)劃布局特點(diǎn)獨(dú)立制定補(bǔ)充配套措施。本措施與本市其他同類優(yōu)惠措施,由企業(yè)按照就高不就低的原則自主選擇申報(bào),不重復(fù)資助。

本措施自印發(fā)之日起施行,有效期5年。

來源:深圳商報(bào)、深圳發(fā)改委

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